¿Cómo la FDA regula las terapias celulares?

¿Cómo hace la FDA para regular las terapias celulares? (Productos 351 Vs. Productos 361)

En los Estados Unidos, las terapias celulares son reguladas por la Oficina de Terapias Celulares, de Tejidos y Genéticas (OCTGT, por sus siglas en inglés), que forma parte del Centro de Evaluación Biológica e Investigación (CBER, por sus siglas en inglés) de la FDA.

Según la FDA, el Centro de Evaluación Biológica e Investigación (CBER) regula:
Los productos para terapia celular
Los productos para terapia genética humana
Ciertos equipos relacionados con las terapias celular y genética

El CBER se basa tanto en la Ley de Servicio de Salud Pública como en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para llevar a cabo la supervisión.

En los Estados Unidos, los tejidos humanos para trasplantes son considerados, por la FDA, “Células y tejidos humanos, y productos a base de células y tejidos” o “HCT/Ps”, por sus siglas en inglés. Según la ley estadounidense, cualquier compañía que participe en la recolección, almacenamiento, prueba, empaquetamiento o distribución de HCT/Ps debe estar registrada en la FDA.

Productos 351 Vs. Productos 361
Actualmente, el Centro de Evaluación Biológica e Investigación de la FDA (CBER) es el responsable de regular los HCT/Ps y tiene dos diferentes procedimientos para terapias celulares hechos para reflejar lo que se considera un “riesgo relativo”. Estos procedimientos son comúnmente llamados “productos 361” y “productos 351”.
Las terapias celulares pueden potencialmente ser reguladas según cualquiera de los dos procedimientos, como se describe a continuación:

Productos 361
Productos que cumplen con todos los criterios establecidos en 21 CFR 1271.10(a) son regulados como HCT/Ps y no requieren licencia ni aprobación de la FDA. Estos productos son llamados “productos 361” porque son regulados según la Sección 361 de la Ley de Servicio de Salud Pública (PHS, por sus siglas en inglés).

Productos 351
Por otra parte, si un producto de terapia celular no cumple con todos los criterios establecidos en 21 CFR 1271.10(a), entonces es considerado un “medicamento, aparato o producto biológico” según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA, por sus siglas en inglés) y por la sección 351 de la Ley PHS. Estos productos requieren pruebas clínicas para demostrar su seguridad y su eficacia; un proceso que es casi idéntico al que son sometidos los productos farmacéuticos antes de salir al mercado.

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