¿Es legal el uso de Células Madre autólogas en USA?

Muchos doctores me preguntan si existe alguna ley que regule el uso  Células Madre acá en USA, otros indagan sobre cuál es la postura de la FDA sobre estos procedimientos. Hoy les quiero compartir la opinión del Dr Daniel Royal, quien trabajó junto a varios legisladores del estado de Nevada para confeccionar y aprobar una ley sobre este particular.

Por Daniel F. Royal, DD, HMD, JD (Médico)

En 2005, trabajé con el senador estatal Michael Schneider, miembro del Comité de Comercio y Trabajo, para redactar una legislación que permitiera específicamente el uso de células madre autólogas en el estado de Nevada. Dicha legislación eventualmente se convirtió en ley. La cual se agregó en el Capítulo 629 de la NRS, conocida como las “Artes curativas en general“, por lo que esta legislación afecta a todas las juntas médicas estatales de Nevada. Hoy en día, Nevada es el único estado que cuenta con dicha ley.

En resumen, los Estatutos Revisados de Nevada (“NRS, por sus siglas en inglés“) 629.300 a 629.390 contemplan la banca, administración, capitalización e importación de “células madre no embrionarias“. Además, la NRS 629.340 declara que “una junta profesional estatal no debe… regular las actividades autorizadas por la NRS 629.300 a 629.390, inclusive; o Tomar medidas disciplinarias o imponer responsabilidades civiles o penales o sanciones contra una persona por participar en una actividad autorizada por la NRS 629.300 a 629.390”.

Además, los profesionales de la salud también tienen alguna protección federal para el uso de células madre autólogas. En 21 CRF 1271.19, la Administración de Alimentos y Medicamentos (la “FDA”, por sus siglas en inglés) declara que las células madre están reguladas por la Ley de Servicios de Salud Pública y no por la FDA, siempre que dichas células no sean más que “mínimamente manipuladas” y “Destinada solo para uso homólogo”.

 

Sin embargo, al usar las células autólogas como modalidad de tratamiento en la práctica médica de una persona, también se debe usar el consentimiento informado. Aquí, el paciente será informado del procedimiento en sí, junto con sus riesgos potenciales. Los ejemplos de dichos riesgos para el uso de células madre autólogas podrían incluir los siguientes:

  • olor en la sangre o en el sitio de extracción:
  • Mareo por extracción de sangre o extracción:
  • Hinchazón en el sitio de infusión intravenosa:
  • Infección en el sitio de inyección o extracción (raro): y / o
  • “Reacción de Herxheimer” (incluido dolor de cabeza, náuseas, diarrea, escalofríos, fiebre, etc.). desde la reintroducción de células autólogas, la cual es temporal y generalmente se resuelve dentro de las 24-48 horas.

Aunque existen códigos ICD-10 para la donación (Z52.011) y trasplante (Z94.84) de células madre autólogas, así como códigos CPT para la recolección hematopoyética autóloga (38206) y transferencia hematopoyética autóloga (38215), la mayoría de las empresas de seguros considera que el tratamiento con células madre es “experimental”. En consecuencia, es probable que el seguro de un paciente no costee el procedimiento. Por lo tanto, el paciente también deberá ser informado de que deberá cubrir el costo del tratamiento por su cuenta.

Sin embargo, el uso de células madre no embrionarias se está convirtiendo cada vez más en un foco principal de investigadores y clínicos en el entorno de las células madre. Esto se debe en parte a que el uso de células madre embrionarias continúa enfrentando desafíos morales por parte de muchos gobiernos, médicos, etc. y en parte porque el uso de células madre no embrionarias cuenta con el apoyo legal. Sin embargo, un problema con las células madre no embrionarias ha sido el aislamiento y la expansión de su número en el tejido humano.

Por consiguiente, existe la necesidad de desarrollar métodos para expandir, cosechar, reconstituir y reintroducir las células madre no embrionarias en sujetos para su uso en el tratamiento de enfermedades.

Dejando de lado todo lo anterior, el uso de células pluripotentes obtenidas de fuentes autólogas para la regeneración de tejidos es una nueva dirección prometedora en la búsqueda de remisión en pacientes con enfermedades cuyos mecanismos no siempre se comprenden (por ejemplo, EPOC, Parkinson, etc.).

Estas células pluripotentes son una fuente potencial de reemplazo de células, ya que su pluripotencia les permite diferenciarse en varios tipos de células que pueden reemplazar células viejas, dañadas y / o en proceso de muerte. Al suceder esto, se cree que un proceso de enfermedad puede detenerse en su progresión y comenzar a revertirse.

Por lo tanto, estamos frente a una nueva modalidad para mejorar la calidad de vida de aquellos pacientes que reciben tratamiento con células no embrionarias autólogas, especialmente cuando el desarrollo de nuevos tratamientos modificadores de la enfermedad sigue siendo difícil para las enfermedades crónicas que aún son poco conocidas.

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