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Jugadores de Fútbol se tratan con Células Madre

Compañías ofrecen esperanza a atletas mediante tratamientos con células madre

Por un precio mínimo de $15,000 algunos atletas profesionales recibieron recientemente un nuevo y curioso tratamiento en Nueva York.
Es llamado “La Sopa” – una mezcla de células humanas que incluyen células madre derivadas de la grasa del propio paciente. Si trabajan de la forma que se espera, “La Sopa” puede ayudar a reparar lesiones que de otra forma requerirían cirugía – rodillas, codos, cadera, cuellos dañados y más.
Es un campo a punto de explotar. Solo tiene unos años, la tecnología de IntelliCells ha servido a varios atletas activos e inactivos, incluyendo Merril Hoge, un jugador de la NFL (futbol americano) quien dijo que estaba sorprendido de lo rápido que su codo sano después de haber sido tratado el año pasado. James Andrews, el doctor de deportes más prominente en América, también estuvo de acuerdo en servir como consultor a la compañía y se le otorgaron 18 millones de acciones de la compañía como compensación de acuerdo a archivos gubernamentales recientes.
Pero hay una problema, Nadie conoce si este tipo de tratamiento trabaja realmente o si es legal bajo las reglas de la Administración de Alimentos y Medicinas (FDA), de acuerdo con los expertos consultados por USA TODAY sports. Lo mismo puede decirse acerca del número creciente de clínicas en América que han estado ofreciendo terapias con células madre para ayudar a una amplia variedad de problemas de salud que van desde artritis hasta Alzheimer.
Las clínicas de células madre en los EEUU se han cuadruplicado en los últimos cinco años a cerca de 200, de acuerdo con un estimado de Paul Knoepfler, un experto en células madre de la Universidad de California-Davis.
“Realmente se siente como un gran experimento, y la gente paga mucho dinero para ser parte de esto,” dijo Knoepfler.
La clientela de deportes es un factor principal junto con los “Baby Boomers” buscando alternativas diferentes a la cirugía.
“Como el número de atletas profesionales que están utilizando tratamientos con células madre se incrementa…yo pienso que el número de gente ordinaria también se incrementara,” dijo Knoepfler.
Tal crecimiento es una preocupación, dicen los expertos, porque el Mercado para estas clínicas parece haberse incrementado más allá de la regulación gubernamental y la ciencia establecida.
Toma el ejemplo de IntellCell. La historia reciente de esta compañía muestra el riesgo de operar en esta vasta frontera médica donde la ley ha sido vaga y los tratamientos no han sido probados científicamente.
En marzo del 2012, la FDA envio una advertencia a Víctor, diciendo que los productos de IntelliCells violaban la ley y deberían ser considerados como una medicina nueva – una designación que requeriría unas pruebas largas y costosas para determinar si son seguras y efectivas para el consumo público.
Algunos empleados previos de IntelliCell han realizado una demanda Federal contra la compañía acusando a Víctor de realizar testimonios falsos acerca de su producto y de manipular datos para incrementar sus prospectos –las acusaciones son falsas, dice él.
Mientras tanto, los problemas financieros se han incrementado. El año pasado, IntelliCell –que es una compañía pública – reporto un déficit acumulado de $64 millones.
Aun así, Víctor no da marcha atrás. A diferencia de otras clínicas de terapia celular, Víctor dice que su compañía está haciendo las cosas de la forma correcta, de acuerdo con la ley porque su laboratorio está registrado con la FDA.
“Si usted ve a otras (clínicas de células madre) están como “volando” dijo Víctor, un dermatólogo cosmetólogo y científico loco autodescrito. “Ellos no siguen realmente las reglas de la FDA.”
Pero debido a que es un campo relativamente nuevo y de rápido avance, es difícil decir quien está correcto, que es lo que trabaja y que es lo que no.

SU POPULARIDAD EN AUMENTO
Un liniero defensivo de la NFL requirió recientemente de ayuda médica debido a una rotura de tendón en su rodilla. El trabajo de entrenamiento iniciaría en unas cuantas semanas y él quería que su lesión sanara más rápido.
Entonces, a inicios de Julio, visito la clínica de Joseph Purita, un doctor en Florida con un historial de ayuda a sanar atletas con tratamientos de células madre derivadas de medula espinal. En el 2010 el pitcher de béisbol Batrolo Colon recibió su tratamiento y lo dio crédito de ayudarle a revivir su brazo de un colapso.
“Un buen remanso acerca de que si esto realmente trabaja o no en los atletas profesionales”. Dijo Purita. “Usted tiene gente que le ayuda a generar millones de dólares por año. Van a hacer su investigación – Ellos y sus agentes. No van a hacer algo que sea falso y que no trabaje. ¿Porque cree que los atletas han seguido esto? Porque saben que funciona. Es así de simple.”
Purita dijo que el costo de sus tratamientos varía de $4,000 a $7,000 – un pequeño precio a pagar por los atletas que pueden estar desesperados en prolongar sus carreras.
Purita declino el nombrar el jugador de la NFL que recibió el tratamiento en Julio. Muchos de ellos quieren mantener tales tratamientos en secreto, principalmente porque la administración del equipo puede desaprobar tal medicina alternativa.
“Esto puede afectar las negociaciones de sus contratos y todo tipo de cosas y por lo tanto, algunos vienen sin que su equipo sepa”, dijo Purita. “Ellos no quieren que el equipo sepa y solamente lo quieren mantener en silencio.”
Víctor dijo que sus clientes deportivos no quieren ser nombrados pero dijo que los equipos han aceptado más este tratamiento en los últimos años. La lista de concejeros médicos de IntelliCell incluye doctores para los Raiders de Oakland, New York Ranges y Andrews, quienes han planeado el uso del producto de IntelliCell en un laboratorio de Florida. Andrews o devolvió ninguno de los mensajes enviados en busca de información.
El en conjunto con otros han dicho que piensan que la terapia celular es la tecnología de punta en la medicina del deporte, una forma de evitar la cirugía y sanar más rápidamente de una forma natural. Hoge, el anterior corredor dijo: Un ligamento en su codo derecho se rompió al 50% pero sano en seis semanas después de haber recibido células estromales vasculares de IntelliCells, cuyo nombre científico es “La Sopa”.
Después de que el tejido adiposo fuera extraído de su costado en Nueva york se utilizaron ondas sonoras para separar las células de la grasa. Las células fueron entonces inyectadas en su codo en un esfuerzo para ayudar a regenerarlo y sanarlo.
“La terapia de células madre en su cuerpo le ayuda a sanar” Dijo Hoge. “Para mí, trabajo hermosamente, y evite la cirugía. Evite un proceso de rehabilitación de seis meses. Estuve completamente mejor en seis semanas contra seis meses.”

PARO DE LA FDA
Aun así, las preguntas acerca de este y tratamientos similares persisten porque no han pasado por las rigurosas pruebas para determinar su efectividad y seguridad. Un experto cuestiono si muchas de las clínicas utilizaban poblaciones de células madre efectivas. Agregando a la confusión están las reglas no claras de la FDA la que tiene la tarea de ayudar a asegurar la seguridad y efectividad de las nuevas medicinas en EEUU.
Considere el caso de Precision StemCell, una clínica en Alabama que trato a jugadores de NFL actuales y anteriores con sus propias células madre adiposas, incluyendo al liniero Rolando McClain. Ahora con los Dallas Cowboys, McClain utilizo este tratamiento para un esguince en el tobillo durante la temporada del 2011.
“No sé si realmente fueron las células madre o solo mentalmente, pero mejor sobre todo.” Señalo McClain a USA Today Sports recientemente. “Lo mejor acerca de esto es que sane más rápido de lo que estaba esperado.”
La clínica del docto, Jason Williams, dio comentarios positivos acerca de este tratamiento que se ha propagado después de haber tratado otros pacientes conectados con la Universidad de Alabama. Pero la FDA tomo un punto de vista más negativo a estos tratamientos. Los prohibió dijo Williams para ofrecerlos fuera del país – en Bogotá, Colombia.
“La FDA me hizo firmar un acuerdo que yo no haría eso más en los Estados Unidos.” Dijo Williams a USA TODAY Sports.
Comento que la FDA tuvo un problema con él por utilizar células derivadas de la grasa para estos propósitos.
“Estábamos haciendo lo mismo que los demás estaban haciendo, yo creo.” Dijo Williams, refiriéndose a clínicas similares que utilizan células madre derivadas de la grasa. “Solo es que nos volvimos conocidos un poco más rápido que algunas otras clínicas.”
La FDA declinó comentar sobre el caso, dejando las preguntas sin contestar acerca de cómo esta clínica estaba manipulando las células de forma diferente a otras clínicas de los EEUU que ofrecen tratamientos similares a base de células madre adiposos.

‘DEFINITIVAMENTE PUEDO DECIR’
McClain no es el único atleta que no puede declarar enfáticamente si las células madre funcionaron o fueron otros factores los que ayudaron.
El anterior pitcher C.J. Nitkowski dijo que pago cerca de $2,200 para obtener una inyección de sus propias células madre provenientes de tejido adiposo y medula ósea en la clínica de Purita en 2011. En un esfuerzo para reavivar su carrera también utilizo otros tratamientos que involucraron plasma rico en paletas tomado a partir de su sangre al mismo tiempo que llevaba a cabo una rehabilitación agresiva de su hombro.
“Le digo a la gente que la combinación de estas cosas me llevo a tener la habilidad de lanzar nuevamente.” Dijo Nitkowski. “No puedo decir con definitiva que las células madre ayudaron en sanar la rotura en el muñón giratorio del hombro y que me permitió lanzar de nuevo. La ciencia detrás de esto hace sentido para mí, pero encontrara mucha gente que pueda debatir esto.”
Él dice que trato esto porque no estaba listo para retirarse y “la mentalidad del atleta es generalmente que tratara casi todo para mantenerse en el campo.”
No existe prueba de que no funcione. Pero no existe tampoco prueba de que si funciona. Para realmente saber si los tratamientos trabajan siguiendo los estándares de los EEUU, se necesitaría tratarlos como una nueva medicina. En los EEUU una nueva medicina no recibe aprobación de la FDA para un uso generalizado hasta después de largas y extensivas pruebas clínicas para determinar su seguridad y eficacia.
La razón de estas clínicas no requieren de pasar por esta ruta es debido a que ellas dicen que estas células no son medicinas pero que son células que vienen del cuerpo del paciente. Ellas dicen que tales tratamientos son esencialmente cirugías realizadas en el consultorio médico por lo que no está sujeto a las regulaciones de la FDA.
“La gente requeriría de más evidencia de sus propios mecanismos de lo que reciben de estas clínicas” dijo Larry Goldstein, profesor y director de Stanford Stem CellClinical Center en la universidad de California-San Diego. “La biología humana es realmente complicada… Existe una gran cantidad de cosas que no sabemos acerca de esta área de la biología. Esto es él porque es un área de investigación actual. Es una nueva frontera. Sabemos que hay mucho trabajo interesante y potencialmente benéfico por hacer pero no lo hemos hecho todavía. No sabemos lo suficiente.”
JUEGO DE MANIPULACION
El tipo de células madres que está siendo ofrecido en clínicas de los EEUU en estos días difieren de otros tipos de tratamientos de células madre más controversiales que han estado en las noticias en años recientes. Estas no son células madre que vengan de embriones o del tipo que recibió Gordie Howe recientemente en México después de sufrir un derrame cerebral: células madre que se derivaron de un feto y de la medula ósea de otra persona.
En su lugar, estas clínicas en los EEUU ofrecen células madre antólogas – Células madre que vienen del propio cuerpo de un paciente adulto, usualmente grasa o medula ósea, y que son entonces reinsertadas al mismo paciente para ayudar a regenerar y sanar el cuerpo.
Tales células antólogas no son adecuadas para uso en las clínicas en los EEUU si han sido más que “mínimamente manipuladas”
Este término es crítico. Después de sacarse del cuerpo, las clínicas de EEUU típicamente utilizan centrifugación y otros métodos para purificar y concentrar las células.
“Esto es el meollo del asunto,” Dijo Purita. “¿Que significa mínima manipulación?”
Si se manipula a las células más que mínimamente, el tratamiento va másala de las regulaciones de la FDA y debería ser regulado como candidato a una nueva medicina.
Algunas clínicas exceden claramente el umbral de manipulación que opera en otros países.
En 2011, el mariscal de campo Peyton Manning fue a Europa para recibir tratamiento con células madre adultas para el dolor de su cuello, de acuerdo con reportes de los medios. Manning no ha comentado públicamente sobre este tratamiento, y no está claro como funciono porque después tuvo cirugía de cuello.
Goldstein agrega otra nota de escepticismo acerca de las clínicas en los EEUU. Si estas células madre son más que mínimamente manipuladas, no son legales en las estas clínicas de los EEUU. Pero si no son más que mínimamente manipuladas, el cuestiona si producen poblaciones puras y efectivas de células madre.
“Puede haber alguna excepción, pero realísticamente, no es probable,” dijo. “Es muy poco probable en el extremo que esta metodología de manipulación mínima está produciendo poblaciones de células madre que son terapéuticamente benéficas. No existe evidencia para esto.”
“DISPARO DE ADVERTENCIA”
La FDA publico recientemente un borrador de guías para ayudar a clarificar el campo – Recomendaciones que parecen no buenos augurios para muchas clínicas de los EEUU que cultivan sus células de tejido adiposo o grasa. Estas guías propuestas dicen que el utilizar células de tejido adiposo para tratar enfermedades de hueso o coyunturas parece estar másallá de la naturaleza para lo cual estas células estaban intencionadas, excediendo las regulaciones y creando preocupaciones de seguridad. Ellos también dijeron que el proceso que aísla las células del tejido adiposo es “generalmente considerado más que una mínima manipulación.”
Las guías aun para fracciones de células estomales – como aquellas utilizadas por IntellCell- involucranmás procesamiento que generalmente excede la manipulación mínima.
“Pareciera como un disparo de advertencia para las clínicas” Dijo Knoepfler.
Aun así hay tiempo y espacio para debate. Dice Víctor que su compañía no utiliza más que agua y ondas sonoras.” Y piensa que su proceso no viola las regulaciones.
“El que sea medicina o una célula de su propio cuerpo bajo mínima manipulación, es un largo debate que vamos a tener, dijo. “Es un debate científico y regulatorio que durara quien sabe por cuánto tiempo.”
Purita dice que las células madre derivadas de grasa “son tecnología vieja” y que el “no tiene pleitos con la FDA.” Él está utilizando en su lugar, otras células, incluyendo aquellas derivadas de medula ósea.
La FDA dijo que no hay un marco de tiempo definido para terminar estas guías.
“Esto es un punto complejo, y la agencia necesita considerar cuidadosamente todos los comentarios y el desarrollo de la ciencia para finalizar esas guías,” dijo la FDA en un comunicado escrito.

¿Qué es legal y que no?
Mientras tanto, la industria puede continuar su crecimiento según el debate continúa en decidir si realmente funciona o si debe ser sujeto a más investigación.
Víctor de IntelliCell cree que su Sopa estará permitida pero predice que otras clínicas desaparecerán porque no están registradas con la FDA para producir productos celulares.
El propósito de esta ley es ayudar a asegurar que estos establecimientos son seguros, estériles y sujetos a inspección.
Víctor dijo que IntelliCellregistró su laboratorio con la FDA, como parte de un complicado y costoso proceso de cumplimiento. “Eso es lo que hace que nuestros productos sean costosos” dijo.
En contraste, Víctor dice que casi todas las clínicas de células madre no están registradas porque dicen que no es necesario. Tales clínicas argumentan que no “manufacturan” y que en su lugar realizan procedimientos quirúrgicos no sujetos a regulaciones de la FDA.
Una gran pregunta es como la FDA podrá seguir los laboratorios y la tecnología, ayudando a los pacientes a conocer lo que funciona y lo que no, lo que es seguro y lo que puede no serlo. No será fácil.
“Es difícil escribir buenas leyes y regulaciones que permitan un trabajo legítimo y proceder tan rápido como sea posible y al mismo tiempo prohibir trabajo ilegitimo.” Dijo Goldstein de UCSD. “Parte del problema es que es una rea nueva de la medicina donde la regulación no anticipo este tipo de cosas. Los reguladores en el campo, no poseen la experiencia necesaria para decir lo que es legítimo y lo que no lo es, Es muy difícil.”

Contribuyente: Jarrett Bell

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